申請類型

學經歷與資格說明

主持人

協/共同主持人

人體試驗（新藥品、新醫療技術、新醫療器材、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究、體細胞暨基因治療研究）

1. 限長庚醫院現職主治醫師領有執業執照並從事臨床醫療 5 年以上之醫師、牙醫師或中醫師；無顯著風險之臨床試驗。
2. 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定停業一個月以上或廢止執業照處分者，不得擔任主持人。

1. 限長庚醫院現職主治醫師、住院醫師、臨床研究員(助理研究員含以上)、醫事人員。
2. 非長庚醫院現職人員。

臨床試驗（使用已上市藥品、器材之研究）

限長庚醫院現職主治醫師、醫事人員、臨床研究員(助理研究員含以上)。

1. 長庚醫院現職主治醫師、住院醫師、博士後研究員(含)以上、醫事人員。
2. 非長庚醫院現職人員。

非臨床試驗之人體研究 （含社會行為科學問卷調查、病歷回溯研究、行為調查與觀察、檢體採集等研究）

1. 長庚醫院現職主治醫師、住院醫師、研究員（博士後研究員含以上）、醫事人員；其他正式人員(申請研究計畫需符合該計畫之學經歷背景)
2. 非本院現職人員欲於本院執行研究，需有上述合格人員擔任研究團隊之成員。
3. 學生在符合資格之主持人指導下可擔任共同主持人或協同主持人。

對象

需要時數

主持人

1. 最近六年內 9 小時醫學倫理相關課程訓練。
2. 最近六年內 30 小時人體試驗(研究)相關訓練證明(須包含最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗相關訓練證明)。
3. 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。
4. 執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加 5 小時以上之有關訓練，且此時數不納入六年內 30 小時人體試驗(研究)相關訓練證明統計時數中。

共/協同主持人、研究助理

1. 最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。
2. 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。

對象

需要時數

主持人、共/協同主持人與研究助理

1. 最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。
2. 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。

文件類型

注意事項

計畫書

1. 請至官網的「申請表格下載/新案」下載計畫書格式範本/臨床試驗計畫書範本。
2. 試驗團隊與計畫書內之研究人力需與 HRPMS 系統中之研究人力表相同。
3. 欲上傳 HRPMS 系統之文件請於每頁頁尾標註版本日期。
4. HRPMS 系統輸入之版本日期與上傳之文件版本日期需相同，包含：符號、英文大小寫、空格或斜線等。
5. 計劃書請加註受試者資料保密與保護隱私方式且需與I001-人體試驗申請表 15 及 15A 欄位之內容一致。

中文摘要

1. 請至官網的「申請表格下載/新案」下載下載中文摘要範本。
2. 內容需依範本撰寫。
3. 試驗期間需與其他文件，如：人體試驗申請表、計畫書一致。
4. HRPMS 系統輸入之版本日期與上傳之文件版本日期需相同，包含：符號、英文大小寫、空格或斜線等。
5. 應註明納入排除條件與收案人數。
6. 不需說明受試者招募方式、收案方式、分組方式及簡體要檢驗的項目。

受試者同意書

1. 請至官網的「申請表格下載/新案」下載受試者同意書範本。
2. 受試者同意書每頁頁尾需標註版本日期。
3. HRPMS 系統輸入之版本日期與上傳之文件版本日期需相同，包含：符號、英文大小寫、空格或斜線等。
4. 受試者同意書範本中，【研究基本資料】、【損害補償段落】、【保護隱私與機密性】、【受試者權利】、【簽名欄位】 、【同意書簽署說明】、【研究參與者需知】請依本院範本撰寫，勿自行刪減。
5. 不涉及辨識病人個人資訊之病歷回溯可申請免除受詴者同意書。

個案報告表

(病歷記錄格式)

1. 為研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單或其它資訊。勿有可辨識受試者資訊之項目(如：身分證字號、姓名、病歷號、出生年月日等)， 若需收集生日，限收集出生年月或以年齡代替。
2. 申請研究資料來源為長庚醫學研究資料庫 (CGRD) 之研究計畫，請使用『長庚醫學研究資料庫個案紀錄表』。
3. 非申請長庚醫學研究資料庫 (CGRD) 之研究計畫，應醫研究需求自行擬定個案報告表（病歷記錄格式），非使用『長庚醫學研究資料庫個案紀錄表』。

問卷

1. 訪談研究之問卷及量表內容不可包含可辨識受試者之資訊項目（如：身分證字號、姓名、病歷號、出生年月日等）。
2. 需注意問卷是否經授權使用。
3. 若尚未擬定問卷，應檢附問卷大綱，以供委員審查問卷擬定方向。

招募海報

1. 請至官網的「申請表格下載/新案」受試者招募工具（海報、廣告範本）。
2. 招募海報請符合「臨床試驗受試者招募原則」，例如：宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病、強調受試者將可獲得免費醫療……等，請詳閱中央主管機關公告。
3. 人體試驗申請表需勾選使用招募工具。
4. 招募海報的檔案每頁都需標註版本日期。