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新案申請須知

問題一、若需於長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會申請新案,主持人及協/共同主持人應具備哪些學經歷資格?

Ans

申請類型

學經歷與資格說明

主持人

協/共同主持人

人體試驗(新藥品、新醫療技術、新醫療器材、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究、體細胞暨基因治療研究)

  1. 限長庚醫院現職主治醫師領有執業執照並從事臨床醫療 5 年以上之醫師、牙醫師或中醫師;無顯著風險之臨床試驗。
  2. 曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定停業一個月以上或廢止執業照處分者,不得擔任主持人。
  1. 限長庚醫院現職主治醫師、住院醫師、臨床研究員(助理研究員含以上)、醫事人員。
  2. 非長庚醫院現職人員。

臨床試驗(使用已上市藥品、器材之研究)

限長庚醫院現職主治醫師、醫事人員、臨床研究員(助理研究員含以上)。

  1. 長庚醫院現職主治醫師、住院醫師、博士後研究員(含)以上、醫事人員。
  2. 非長庚醫院現職人員。

非臨床試驗之人體研究 (含社會行為科學問卷調查、病歷回溯研究、行為調查與觀察、檢體採集等研究)

  1. 長庚醫院現職主治醫師、住院醫師、研究員(博士後研究員含以上)、醫事人員;其他正式人員(申請研究計畫需符合該計畫之學經歷背景)
  2. 非本院現職人員欲於本院執行研究,需有上述合格人員擔任研究團隊之成員。
  3. 學生在符合資格之主持人指導下可擔任共同主持人或協同主持人。

  

問題二、主持人與試驗團隊分別需多少教育訓練時數才可向 IRB 申請案件?

Ans

1. 一般審查需送衛生福利部案件

對象

需要時數

主持人

  1. 最近六年內 9 小時醫學倫理相關課程訓練。
  2. 最近六年內 30 小時人體試驗(研究)相關訓練證明(須包含最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗相關訓練證明)。
  3. 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。
  4. 執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加 5 小時以上之有關訓練,且此時數不納入六年內 30 小時人體試驗(研究)相關訓練證明統計時數中。

共/協同主持人、研究助理

  1. 最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。
  2. 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。

2.一般審查不需送衛生福利部案件、簡易審查案件及免審案件

對象

需要時數

主持人、共/協同主持人與研究助理

  1. 最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。
  2. 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。

3.執行醫療器材相關研究之計畫主持人須具備下列時數及資格

 (1) 最近六年曾受「臨床試驗」相關訓練 30 小時,且至少包括「醫療器材臨床試驗」及「醫學倫理」各 9 小時之相關課程。

 (2) 試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。

4.當長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會研究利益衝突政策改變時或研究人員不遵守研究利益衝突管理政策遭處分者,須重新接受訓練。

  

問題三、該如何進行新案申請?

Ans詳情請參閱長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會網頁「審查作業/資訊系統操作說明」所提供的「HRPMS 系統-申請新案」操作手冊。

  

問題四、文件準備有哪些事項需要注意?

文件類型

注意事項

計畫書

  1. 請至官網的「申請表格下載/新案」下載計畫書格式範本/臨床試驗計畫書範本。
  2. 試驗團隊與計畫書內之研究人力需與 HRPMS 系統中之研究人力表相同。
  3. 欲上傳 HRPMS 系統之文件請於每頁頁尾標註版本日期。
  4. HRPMS 系統輸入之版本日期與上傳之文件版本日期需相同,包含:符號、英文大小寫、空格或斜線等。
  5. 計劃書請加註受試者資料保密與保護隱私方式且需與I001-人體試驗申請表 15 及 15A 欄位之內容一致。

中文摘要

  1. 請至官網的「申請表格下載/新案」下載下載中文摘要範本。
  2. 內容需依範本撰寫。
  3. 試驗期間需與其他文件,如:人體試驗申請表、計畫書一致。
  4. HRPMS 系統輸入之版本日期與上傳之文件版本日期需相同,包含:符號、英文大小寫、空格或斜線等。
  5. 應註明納入排除條件與收案人數。
  6. 不需說明受試者招募方式、收案方式、分組方式及簡體要檢驗的項目。

受試者同意書

  1. 請至官網的「申請表格下載/新案」下載受試者同意書範本。
  2. 受試者同意書每頁頁尾需標註版本日期。
  3. HRPMS 系統輸入之版本日期與上傳之文件版本日期需相同,包含:符號、英文大小寫、空格或斜線等。
  4. 受試者同意書範本中,【研究基本資料】、【損害補償段落】、【保護隱私與機密性】、【受試者權利】、【簽名欄位】 、【同意書簽署說明】、【研究參與者需知】請依本院範本撰寫,勿自行刪減。
  5. 不涉及辨識病人個人資訊之病歷回溯可申請免除受詴者同意書。

個案報告表

(病歷記錄格式)

  1. 為研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單或其它資訊。勿有可辨識受試者資訊之項目(如:身分證字號、姓名、病歷號、出生年月日等), 若需收集生日,限收集出生年月或以年齡代替。
  2. 申請研究資料來源為長庚醫學研究資料庫 (CGRD) 之研究計畫,請使用『長庚醫學研究資料庫個案紀錄表』。
  3. 非申請長庚醫學研究資料庫 (CGRD) 之研究計畫,應醫研究需求自行擬定個案報告表(病歷記錄格式),非使用『長庚醫學研究資料庫個案紀錄表』。

問卷

  1. 訪談研究之問卷及量表內容不可包含可辨識受試者之資訊項目(如:身分證字號、姓名、病歷號、出生年月日等)。
  2. 需注意問卷是否經授權使用。
  3. 若尚未擬定問卷,應檢附問卷大綱,以供委員審查問卷擬定方向。

招募海報

  1. 請至官網的「申請表格下載/新案」受試者招募工具(海報、廣告範本)。
  2. 招募海報請符合「臨床試驗受試者招募原則」,例如:宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病、強調受試者將可獲得免費醫療……等,請詳閱中央主管機關公告。
  3. 人體試驗申請表需勾選使用招募工具。
  4. 招募海報的檔案每頁都需標註版本日期。

  

問題五、醫療器材許可證查詢網頁:

Ans

網址:https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQLicSearch

備註:亦可入食藥署官網中醫療器材業務專區,點擊「資訊查詢」裡的「醫療器材許可證資料庫」,進入許可證/登錄字號查詢專區後點選「醫療器材許可證及登錄查詢」進入網頁查詢醫療器材許可證。

  

問題六、新案申請審查費用收費標準為何?

Ans收費標準請參照長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會網站的「審查作業/收費標準」。

  

問題七、該如何查詢過去已申請過的案件?

Ans:登入 HRPMS 系統後點選「新案申請及查詢」中的「舊案查詢」,輸入申請編號、IRB 案號、案件類別或案件狀態即可查詢。