問題一、若需於長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會申請新案,主持人及協/共同主持人應具備哪些學經歷資格?
Ans:
申請類型 |
學經歷與資格說明 |
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主持人 |
協/共同主持人 |
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人體試驗(新藥品、新醫療技術、新醫療器材、學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究、體細胞暨基因治療研究) |
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臨床試驗(使用已上市藥品、器材之研究) |
限長庚醫院現職主治醫師、醫事人員、臨床研究員(助理研究員含以上)。 |
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非臨床試驗之人體研究 (含社會行為科學問卷調查、病歷回溯研究、行為調查與觀察、檢體採集等研究) |
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問題二、主持人與試驗團隊分別需多少教育訓練時數才可向 IRB 申請案件?
Ans:
1. 一般審查需送衛生福利部案件
對象 |
需要時數 |
主持人 |
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共/協同主持人、研究助理 |
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2.一般審查不需送衛生福利部案件、簡易審查案件及免審案件
對象 |
需要時數 |
主持人、共/協同主持人與研究助理 |
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3.執行醫療器材相關研究之計畫主持人須具備下列時數及資格
(1) 最近六年曾受「臨床試驗」相關訓練 30 小時,且至少包括「醫療器材臨床試驗」及「醫學倫理」各 9 小時之相關課程。
(2) 試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。
4.當長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會研究利益衝突政策改變時或研究人員不遵守研究利益衝突管理政策遭處分者,須重新接受訓練。
問題三、該如何進行新案申請?
Ans:詳情請參閱長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會網頁「審查作業/資訊系統操作說明」所提供的「HRPMS 系統-申請新案」操作手冊。
問題四、文件準備有哪些事項需要注意?
文件類型 |
注意事項 |
計畫書 |
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中文摘要 |
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受試者同意書 |
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個案報告表 (病歷記錄格式) |
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問卷 |
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招募海報 |
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問題五、醫療器材許可證查詢網頁:
Ans:
網址:https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQLicSearch
備註:亦可入食藥署官網中醫療器材業務專區,點擊「資訊查詢」裡的「醫療器材許可證資料庫」,進入許可證/登錄字號查詢專區後點選「醫療器材許可證及登錄查詢」進入網頁查詢醫療器材許可證。
問題六、新案申請審查費用收費標準為何?
Ans:收費標準請參照長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會網站的「審查作業/收費標準」。
問題七、該如何查詢過去已申請過的案件?
Ans:登入 HRPMS 系統後點選「新案申請及查詢」中的「舊案查詢」,輸入申請編號、IRB 案號、案件類別或案件狀態即可查詢。