問題一、如何知道期中報告繳交時間點？

Ans：新案通過後核發的同意證明書上將註明「本次核准期間」、「期中報告繳交頻率」、「下次期中報告繳交截止日期」及「哪一委員會核准」，為避免影響主持人執行研究之權益，請於截止日前 6 至 8 週繳交報告。

備註：一般審查案件（含A0、A3案件）若期中報告期間有收案，需將期中報告排入新案通過之原委員會審查，請注意會期。

問題二、如何申請期中或結案報告？

Ans：登入 HRPMS 系統中點選「期中報告申請/結案報告申請」，於「原 IRB 案號」查詢欲繳交報告之案號，再點選右方之「期中報告申請/結案報告申請」，會產生「申請編號」，並進入填表內容，請依各項目說明填寫或檢附相關上傳文件，填妥各項表單後按「送出」鍵，送件至IRB。

問題三、期中報告繳交日期的起迄日應如何填寫？

Ans：第一年期中報告起始日為同意臨床試驗證明書上的試驗開始日，第二年期中報告起始日則為前期之期中報告結束日的後一天，舉例：第一年期中報告時間為2020/8/1～2021/7/31，第二年則為2021/8/1～2022/7/31，以此類推；期中報告繳交日期迄日則為期中報告送出日期（報告結束日不得大於案件送出日）。

問題四、期中與結案報告通過會如何通知？

Ans：案件經長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會同意備查後，將以E-MAIL方式通知主持人及案件代理人案件通過，即可至系統中下載通過通知，但不另行寄送紙本通知。

問題五、若該次期中報告試驗期間未執行或沒有收案需要繳交期中報告嗎？

Ans：仍需繳交，以下為期中報告表之收錄個案說明：

此次報告期間的收案狀況\篩選中、目前完成、執行中之人數請填寫0人，若欲說明試驗執行迄今的收案狀況可填寫於「分析結果」

備註：可不需檢附收錄個案表、第一位收案受試者完整受試者同意書之影本及抽審受試者同意書簽名頁之影本。

問題六、受試者同意書抽樣規則為何？

Ans：

問題七、若期中報告未交或遲交會有哪些狀況須注意？

Ans：自104年起，IRB核准之研究案，皆為分階段核發試驗執行期間。主持人需於繳交期中報告後，才會核發下一階段的執行期間。所以，若未繳交或延遲繳交期中報告，以致IRB無法於核准執行期間到期前，核發下次執行期間，所有的研究活動必須停止，包含：

1. 對已收案之受試者的任何介入或各項互動，除非經 IRB 審查認為受試者繼續接受試驗介入顯有益於受試者安全，或倫理上符合受試者最佳利益之情形。
2. 不得再納入新個案。直到期中報告核准為止。

問題八、未繳交期末告會有什麼影響？

Ans：長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會通過之案件試驗到期主持人均須提報結案報告審查，且最晚於試驗到期後3個月內提報結案，若未繳交結案報告電腦會自動列管主持人將不得申請新案，該案暫停收錄新案並列入執行院區實地稽核案件。

問題九、若提前結案，還需要繳交期中報告嗎？

Ans：當研究案欲提前結案時，所繳交的結案報告應於年度期中報告繳交截止日前完成審查，若未於年度期中報告繳交截止日期完成結案報告審查，則須補繳期中報告。