問題一、版本日期是什麼?要怎麼輸入?
Ans:為有效分辨文件與修改版本之間的差異,受試者同意書需於文件右下方標註版本日期,其版次以初次送審的版本作為第一版,第一次修正版本為第二版,以此類推,若以初版試驗計畫書於在2024年1月1日完成為例,建議格式可輸入「2024/1/1 version1」或「2024年1月1日第一版」。
問題二、病歷回溯研究需要取得受試者同意嗎?
Ans:
- 若病例回朔研究之內容不涉及病人個資者,可申請免除受試者同意書。
- 若進行非 off-label-use 的回溯病歷研究,即一般例行性、常規性治療作回溯性比較的研究,可申請免除受試者同意書;off-label-use 的回溯病歷研究須於事前取得病患同意書。
問題三、受試者同意書撰寫時應注意哪些事項?
Ans:
- 受試者同意書請依長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會網頁「申請表格下載/新案」中規定的格式及寫作說明範本撰寫。
- 人體試驗申請表的計畫名稱應與試驗主題完全一致。
- 同意書每頁都需要標註版本日期。
- 同意書應清楚載明受試者不同意參與試驗,不減損其正當醫療權益,例如:受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗;對於不同意或撤回同意施行人體試驗者,仍可接受常規治療,不減損其正當醫療權益。
- 同意書應清楚載明其他可能之治療方式及說明。
- 同意書內容應包含「受試者資料保密」與「保護隱私方式」,且應與人體試驗申請表中 15 欄及 15A 欄頁碼標註一致。
- 受試者同意書簽名欄位不得自行增刪內文。
- 回覆審查意見或變更案修改內容時,受試者同意書的修改處需以底線、紅字或灰底等方式標示。
- 提供給受試者之受試者同意書和任何其他書面資料應以口語化的、非技術性的文字撰寫(最好能符合國三程度的理解能力)。
問題四、取得同意書時有哪些事情需要注意呢?
Ans:
- 應使用蓋有 IRB 核准戳章版本的同意書給受試者簽署。
- 簽署受試者同意書時應備妥一式兩份的資料,待簽署完畢後一份資料由研究團隊保管,另一份則應交給受試者自行留存。
- 受試者同意書簽署遇特殊情境的處理方式:
(1) 受試者太虛弱:
同意書仍應由受試者親自簽名,除非是無意識或精神錯亂無法自行為之時,由「有同意權人」為之,有同意權人為配偶及同居之親屬。
(2) 受試者不識字:
「見證人」需在場參與所有有關受試者同意書之討論,若受試者同意參與則應以指印代替簽名並載明日期,同時由見證人簽名及載明日期。
(3) 受試者為未滿七歲的未成年人、或禁治產人:
同意書應由「法定代理人」代為簽署。
(4) 受試者為七歲以上未滿二十歲的未成年人:
同意書應由受試者及法定代理人共同簽署同意書。
(5) 受試者雖非無行為能力或限制行為能力者,但因無意識或精神錯亂無法自行為之時:
同意書應由配偶及同居之親屬代為簽署。
- 主持人簽名日期應與受試者同日。
- 同意書若有填寫錯誤不得使用塗黑或以修正液覆蓋的方式修正。
- 同意書簽署若有修改,則應於修正位置附近簽名。