問題一、版本日期是什麼？要怎麼輸入？

Ans：為有效分辨文件與修改版本之間的差異，受試者同意書需於文件右下方標註版本日期，其版次以初次送審的版本作為第一版，第一次修正版本為第二版，以此類推，若以初版試驗計畫書於在2024年1月1日完成為例，建議格式可輸入「2024/1/1 version1」或「2024年1月1日第一版」。

問題二、病歷回溯研究需要取得受試者同意嗎？

Ans：

1. 若病例回朔研究之內容不涉及病人個資者，可申請免除受試者同意書。
2. 若進行非 off-label-use 的回溯病歷研究，即一般例行性、常規性治療作回溯性比較的研究，可申請免除受試者同意書；off-label-use 的回溯病歷研究須於事前取得病患同意書。

問題三、受試者同意書撰寫時應注意哪些事項？

Ans：

1. 受試者同意書請依長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會網頁「申請表格下載/新案」中規定的格式及寫作說明範本撰寫。
2. 人體試驗申請表的計畫名稱應與試驗主題完全一致。
3. 同意書每頁都需要標註版本日期。
4. 同意書應清楚載明受試者不同意參與試驗，不減損其正當醫療權益，例如：受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗；對於不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍可接受常規治療，不減損其正當醫療權益。
5. 同意書應清楚載明其他可能之治療方式及說明。
6. 同意書內容應包含「受試者資料保密」與「保護隱私方式」，且應與人體試驗申請表中 15 欄及 15A 欄頁碼標註一致。
7. 受試者同意書簽名欄位不得自行增刪內文。
8. 回覆審查意見或變更案修改內容時，受試者同意書的修改處需以底線、紅字或灰底等方式標示。
9. 提供給受試者之受試者同意書和任何其他書面資料應以口語化的、非技術性的文字撰寫（最好能符合國三程度的理解能力）。

問題四、取得同意書時有哪些事情需要注意呢？

Ans：

1. 應使用蓋有 IRB 核准戳章版本的同意書給受試者簽署。
2. 簽署受試者同意書時應備妥一式兩份的資料，待簽署完畢後一份資料由研究團隊保管，另一份則應交給受試者自行留存。
3. 受試者同意書簽署遇特殊情境的處理方式：

(1) 受試者太虛弱：

同意書仍應由受試者親自簽名，除非是無意識或精神錯亂無法自行為之時，由「有同意權人」為之，有同意權人為配偶及同居之親屬。

(2) 受試者不識字：

「見證人」需在場參與所有有關受試者同意書之討論，若受試者同意參與則應以指印代替簽名並載明日期，同時由見證人簽名及載明日期。

(3) 受試者為未滿七歲的未成年人、或禁治產人：

同意書應由「法定代理人」代為簽署。

(4) 受試者為七歲以上未滿二十歲的未成年人：

同意書應由受試者及法定代理人共同簽署同意書。

(5) 受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時：

同意書應由配偶及同居之親屬代為簽署。

4. 主持人簽名日期應與受試者同日。
5. 同意書若有填寫錯誤不得使用塗黑或以修正液覆蓋的方式修正。
6. 同意書簽署若有修改,則應於修正位置附近簽名。